優你康光學高透氧矽水膠獲歐盟認證 進軍歐洲醫材市場裏程碑
歐盟2017年通過新的醫療器材法規，即EU MDR（Medical Device REGULATION (EU) 2017/745），取代舊有的醫療器材指令EU MDD（93/42/EEC）和有源植入醫療器材指令EU AIMDD（90/385/EEC），強調對醫療器材安全性、性能、臨牀評估及生命週期的更高標準。MDR條文中的對於上市後監管 (Post-Market Surveillance, PMS) 系統更嚴格，要求製造商確實制定、建立、記錄、實施、維護和更新相關技術文件，以全面追溯和監控產品的生命週期。
面對新法令的強制性要求，優你康光強調其新版EU MDR證書的獲得，彰顯其在申請CE認證上的卓越成就。這也顯著提高了醫療器材進入歐盟市場的門檻，為未來奠定了更穩固的國際競爭地位。優你康光學領先全台灣，成為早期通過歐盟EU MDR認證的醫療器材製造商之一，這將確保其能夠持續在歐洲市場深耕經營，並進一步擴大與同業的差距。
在EU MDR證書下，該公司引以為傲的高含水水膠產品以及高透氧矽水膠產品linofilcon A均獲得認證。這兩項產品原已通過美國FDA 510(k)認證，而這次的歐盟認證代表它們已完全符合最新醫療器材法規，並且具備在歐盟市場合法銷售的資格。特別值得一提的是，linofilcon A更成為台灣首家獲得認證的高透氧矽水膠材料。
公司更強調，高透氧矽水膠linofilcon A的CE認證，不僅是在台灣醫材產業領先地位的體現，更是在全球市場佈局上的重要契機。公司早在認證申請過程中就與歐洲通路商進行同步合作，這將有助於未來透過與當地通路商的深度合作，進一步擴張市場。
展望未來，公司對於矽水膠產品的市場潛力感到樂觀。由於這類產品的單價相對較高，隨著新品的推出，預計將有助於推動整體毛利率的提升。此外，在產品佈局方面，已取得歐盟EU MDR認證的linofilcon A矽水膠產品，目前已啟動了日本取證的計劃，預計將在2025年第1季獲得日本方面的上市許可證。公司未來亦將以歐盟EU MDR證書為基石，專注於全球認證與佈局，特別是集中在矽水膠產品領域的發展。
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