亞家生技首獲GTP認可 台灣首家無菌隔離裝置引發關注
亞家成立於2020年3月，是台灣第一家自主研發「細胞製藥用無菌隔離裝置」的企業。經過三年多的研發創新，亞家成為首個以無菌隔離裝置（Isolator）通過衛福部特管辦法GTP認可的細胞製備場所（CPU）。亞家運用自我開發的人機介面等軟體，打造完整臨牀端細胞製造的智能解決方案，能夠協助醫療機構、生技製藥業者等再生醫療產業鏈客戶，滿足包括免疫細胞、幹細胞及其衍生物（如外泌體）在內的生產製程需求，同時進一步提高細胞無菌製劑的安全性。目前，亞家的「微型智能細胞製劑廠」已成功應用於台中童綜合醫院的細胞治療合作中。
根據再生醫療法的規定，醫療機構在執行再生技術時，若有細胞操作需求，可以自行或委託再生醫療生技公司或醫療機構進行。因此，隨著技術日益進步和臨牀需求的快速增加，對於細胞製備場所的需求及產能空間需求將進一步擴大，這為亞家帶來了良好的業務開拓環境。
亞家創辦人吳坤烈表示，傳統細胞實驗室多採用生物安全櫃（BSC）半開放式製程，以現行GTP規範廠房為例，雖然BSC的外部空間僅需達到一萬級無塵室標準，但若要接軌GMP國際標準，BSC所在環境必須達到靜態/動態100級與1000級。這對於醫療院所或既有廠房的升級是一個艱鉅的任務。亞家以使用者體驗與生產效率為核心設計，將細胞製程的所有必要元素整合到一個A級區艙室中，包含RTP快接培養箱、過氧化氫滅菌機、可耐薰蒸光學顯微鏡及大容量離心機，並使用316L醫療級不銹鋼內腔和H14 HEPA濾網，營造ISO 5潔淨環境。亞家透過微型化、模組化、智能化的設計，讓「細胞製藥用無菌隔離裝置」可在四十坪的空間內建置完成，協助更多醫療院所和再生醫療企業就近取得所需細胞，加速臨牀試驗進行。
展望2024年，亞家將持續突破細胞製造技術邊界，拓展國內外市場業務版圖，鎖定中國、東南亞等亞洲地區，積極與國內外的醫療機構、學研單位及產業供應鏈洽談合作，同時通過參加國際展會、產業研討會及人才交流，提升亞家的品牌力、延攬專業人才，拓展微型智能細胞製劑廠的市場廣度，進一步完善台灣的再生醫療產業鏈，加速推進新藥製劑的臨牀試驗，成為生產製造的重要醫療後盾，與台灣再生醫療產業共同進軍國際市場。
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