國璽腦中風新藥公布完整二期數據　有效幫助病患恢復正常生活-港臺熱話

國璽腦中風新藥公布完整二期數據　有效幫助病患恢復正常生活

jcatcj 12月 01,2023

根據國璽公司的公告，該試驗主要召募年齡介於45~85歲，中風超過6個月以上之受試者，評估GXNPC1對於這群中風患者的療效以及安全性。最終共收案12人且都完成6個月的治療及追蹤。

最終數據顯示，病患在接受GXNPC1治療後，能夠迅速的在2周內產生治療效果，在高劑量組別，神經功能指標NIHSS評分於第2周即可平均進步1.2分，並且可以持續改善至第24周平均進步達到2.7分，且其中有89%的病患皆顯示治療後神經功能有所改善；在評估日常生活功能的巴氏量表部份，無論是接受高劑量或低劑量GXNPC1組的受試者，巴氏量表(Barthel Index) 評分在第6個月平均都進步10分以上。

其中最引人注目的是有2位原本為中度依賴的受試者，進步至完全獨立不需要再依賴旁人協助，此外也有4位原本為嚴重依賴的受試者，進步至中度依賴。相較於以往這類的病患，神經功能幾乎沒有進步的空間，GXNPC1顯示了相當好的療效。在安全性方面，結果顯示單次腦內注射 GXNPC1，對於慢性中風患者具有良好的耐受性。顯示這種新的細胞製劑劑型在臨牀上能夠安全且有效地用於治療人類腦中風。

關於本次試驗的詳細結果，會在11月30日至12月3日於台北南港展覽館展出，並由試驗計畫主持人林欣榮教授與國璽幹細胞共同於12月2日下午2點，在花蓮慈濟醫院攤位（第N802攤位）上發表。

本次公佈的試驗結果也備受各方關注，衛福部次長王必勝也親自至會場了解試驗結果。王必勝表示，健康保險署近年來「加速收載健保新藥」做了許多努力。其中健保署會於明年開始推動暫時性健保支付許可，該許可針對有臨牀迫切需求的藥物，但臨牀療效及安全性尚有不確定性的新藥，可以提前於臨牀使用2年，蒐集臨牀使用經驗，相關費用由健保署及廠商共同支出，造福目前缺乏藥物治療的民眾。兩年後再以真實世界資料決定是否繼續給付新藥。

該公司表示，GXNPC1目前已經有完整的專利佈局，包括亞洲及美洲各國，同時GXNPC1也獲得國家藥物科技研究發展獎、台北生技獎以及國家新創獎等殊榮，是備受關注的一支國產新藥。後續除了向台灣FDA提出GXNPC1第三期臨牀試驗申請之外，也會積極地配合新的法規，尋求提早上市的機會，讓這個國產新藥能夠加速商品化的時程，造福國內將近50萬的中風病患。