藥華藥申請馬來西亞、香港藥證 日本最快Q3上市
根據市場研究，馬來西亞約有1000名PV病患，香港則有約500多名。Ropeg目前已獲歐盟、台灣、瑞士、以色列、韓國、澳門、美國及日本核准用於治療PV患者。依馬來西亞NPRA規定，生物製劑類別藥品上市許可申請審查約需245個工作天，如獲優先審查審查資格，審查時間可縮短至120個工作天。實際審查時間及核准藥證與否，將以NPRA 正式通知為準。
藥華藥4月營收3.37億元，今年前4月累計營收達12.25億元、年增 102.46%。4月營收符合原先預期維持每週成長，較上月略減主因是Ropeg美國銷售為按週出貨，4月出貨次數較3月減少。
較去年同期減少因去年含歐洲出貨營收，今年同期歐洲尚未出貨。僅年減 4.5%，Ropeg於美國銷售大幅度增長，整體在美國市場銷售持續呈穩定成長，每月營收複合成長率更達 13.3%。
除美國市場外，日本市場是下一個發展的重點指標。Ropeg今年3月底獲日本PV藥證後，藥華藥日本團隊目前積極計畫進行藥品上市前活動和供應鏈及銷售通路的準備，並與日本PMDA討論藥品仿單與標籤，進入上市銷售前最後的衝刺階段。日本是全球第三大的藥品市場，最快預計於今年第3季於日本上市銷售。
中國團隊2022年12月底申請Ropeg中國PV藥證，近期啟動中心核查。上海、廣州、北京自5月起已有患者陸續申請專案進口。澳門地區醫院4月已完成藥品採購。
鄭重聲明：本文版權歸原作者所有，轉載文章僅為傳播信息之目的，不構成任何投資建議，如有侵權行為，請第一時間聯絡我們修改或刪除，多謝。
標題：藥華藥申請馬來西亞、香港藥證 日本最快Q3上市
地址：https://www.twnewsletter.com/article/3336.html